Ezek a Corona Vaccine globális tesztelésének és fejlesztésének szakaszai
, Jakarta – A tudósok törték az agyukat, és különféle módokon próbálták legyőzni a legújabb SARS-CoV-2 koronavírust. A COVID-19-et okozó gonosz vírus még mindig üldözi a globális közösséget. A szakértők szerint nagy valószínűséggel csak egy vakcina erejével tudjuk megfékezni ezt a járványt.
Hmm, milyen a COVID-19 vakcina? 2020. március 16-án tesztelték az első vakcinát az Egyesült Államokban. Jóval a koronavírus elleni vakcina megalkotása előtt a tudósok meglehetősen gyorsan teszteltek más vakcinákat.
Például a SARS-oltás 20 hónapig, az Ebola-oltás körülbelül 7 hónapig, a Zika-vírus elleni vakcina 6 hónapig tart. Mi a helyzet a COVID-19 vakcinával? Ez a vakcinajelölt megdöntötte a korábbi vakcinarekordokat. Ez a koronavakcina készítmény 65 nap alatt készül el. Azonban még mindig hosszú utat kell megtenni ahhoz, hogy ez a vakcina véget vessen a COVID-19 világjárványnak.
Tehát mi a koronavírus elleni vakcina eddigi fejlesztése? Hány gyógyszeróriás vesz részt benne? Aztán hogyan történik az oltóanyag előállításának folyamata az upstreamtől a downstream felé, hogy azt a teljes emberi populáció felhasználhassa?
Különféle összegyűjtött forrásokból, különböző kérdésekre próbál választ adni a koronavírus elleni oltással kapcsolatban.
Olvassa el még: A koronavírussal való megküzdés során ezek a teendők és a nevetések
Egy vakcina hosszú utazása
A vakcina elkészítésének szakasza általában évekig tartó kutatást és tesztelést igényel, mielőtt elérné a klinikai fázist. A COVID-19 esetek kivételével azonban a tudósok azon versenyeznek, hogy jövőre biztonságos és hatékony oltóanyagot hozzanak létre.
Tegnap (8/9) állapot szerint legalább 37 vakcina van humán klinikai vizsgálatokban. Mindeközben legalább 91 vakcina még mindig preklinikai stádiumban van, és aktív állatkísérletek alatt állnak.
Milyen szakaszai vannak a vakcina elkészítésének? A folyamat meglehetősen bonyolult és sok időt vesz igénybe. alapján Betegségmegelőzési és Járványügyi Központok (CDC) szerint a vakcina elkészítésének hat szakasza van, nevezetesen:
- Kutatási szakasz
- Preklinikai szakasz
- Klinikai fejlődés
- Szabályozási felülvizsgálat és jóváhagyás
- Gyártás
- Minőség ellenőrzés
A COVID-19-es eset esetében a vakcina még mindig a második és a harmadik szakaszban van, nevezetesen a preklinikai és klinikai vizsgálatokban. Mindkét szakaszban a vakcinának különböző tesztelési folyamatokon kell keresztülmennie.
- Preklinikai vizsgálatok: A tudósok sejteken tesztelik az új vakcinát, és állatoknak, például egereknek vagy majmoknak adják be, hogy megnézzék, kivált-e az oltóanyag immunválaszt. Jelenleg 91 COVID-19 vakcina létezik.
- Klinikai vizsgálat I ( biztonsági próbák ): A tudósok kevés embernek adják be az oltóanyagot, hogy teszteljék annak biztonságosságát és adagolását, valamint hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vakcinában lévő funkció serkenti az immunrendszert.
- II. klinikai vizsgálat (kiterjesztett kísérletek) : A tudósok több száz embernek adnak oltást, akik több csoportra oszthatók, például gyerekekre és idősekre. A cél az volt, hogy kiderüljön, hogy a vakcina másként hat-e a szervezetükre. Ezek a kísérletek tovább tesztelték a vakcina biztonságosságát és az immunrendszert serkentő képességét.
- Klinikai vizsgálatok III (hatékonysági vizsgálatok): Több ezer embert oltottak be, és várták, hányan fertőződtek meg, összehasonlítva az önkéntesekkel, akik placebót kaptak. Ez a kísérlet meghatározhatja, hogy a vakcina megvédi-e a szervezetet a koronavírussal szemben. június hónapban, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) azt állítja, hogy a koronavírus elleni védőoltásnak a beoltott emberek legalább 50 százalékát meg kell védenie ahhoz, hogy hatékony legyen. Ezen túlmenően az ebben a szakaszban végzett kísérletek nagy szerepet játszanak a viszonylag ritka mellékhatások bizonyítékainak feltárásában, és a korábbi vizsgálatok során esetleg kimaradtak.
- Kombinált fázis : A vakcinafejlesztés felgyorsításának egyik módja a fázisok kombinálása. Több koronavírus elleni oltóanyag jelenleg I/II. fázisú kísérletek alatt áll például, ahol először tesztelik őket több száz emberen.
- Korai vagy korlátozott hozzájárulás (korai vagy korlátozott jóváhagyással): Kína és Oroszország jóváhagyott egy vakcinát anélkül, hogy megvárták volna a klinikai vizsgálatok eredményeit III. Szakértők szerint azonban a folyamat siettetése komoly kockázatokat rejthet magában.
- Megegyezés: Az egyes országok szabályozói felülvizsgálják a kísérletek eredményeit, és eldöntik, hogy jóváhagyják-e a vakcinát vagy sem. Világjárvány idején a vakcinák sürgősségi felhasználási engedélyt kaphatnak a hivatalos jóváhagyás megszerzése előtt. Amint egy vakcinát engedélyeztek, a kutatók továbbra is figyelemmel kísérik az azt kapó embereket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos és hatékony.
Jelenleg legalább 24 vakcina van az I. klinikai vizsgálati fázisban, 14 vakcina a II. klinikai vizsgálatban, 9 vakcina a klinikai vizsgálat III. fázisában, és 3 vakcina korai vagy korlátozott engedélyezési szakaszban van. Sajnos még nincs olyan koronavírus elleni vakcina, amely átment volna a jóváhagyási szakaszon.
Olvassa el még: Az eset egyre szaporodik, íme 8 módszer a koronavírus elleni immunrendszer erősítésére
A COVID-19 vakcina többféle megközelítése
A mai napig a tudósok több mint 100 koronavírus elleni vakcinát fejlesztenek ki különféle technikák segítségével. Némelyikük biztonságos, de másokat még soha nem hagytak jóvá orvosi használatra.
A legtöbb ilyen vakcina úgynevezett felszíni fehérjéket céloz meg. fehérje tüskék ), amely elfedi a vírust, és segít behatolni az emberi sejtekbe. Immunrendszerünk azonban képes antitesteket kifejleszteni, amelyek a fehérje tüskék és állítsa le a vírustámadást.
Nos, a sikeres SARS-CoV-2 vakcina „megtanítja” az immunrendszerünket, hogy antitesteket termeljen a vírus ellen anélkül, hogy betegséget okozna.
Ha beszélünk a koronaoltásról, természetesen a létrehozásának különféle megközelítéseiről is. A következő típusú koronavírus-oltóanyagokat embereken és állati sejtekben tesztelték.
1. Teljes vírus elleni védőoltások
Vakcinák, amelyek különféle módon (zúzott, hevítve, sugárzással vagy vegyszerekkel) megváltoztatják az összes koronavírus-részecskét, hogy immunválaszt váltsanak ki.
Ez a fajta vakcina két részre oszlik, nevezetesen: inaktivált és élő attenuált vakcinák. Ilyenek például az influenza, bárányhimlő, kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinák. Az egyik vállalat, amely ilyen típusú COVID-19 vakcinát fejleszt, a Sinovac.
2. Genetikai rekombináns vakcinák
Olyan vakcina, amely a koronavírus genetikai kódjának (egy vagy több) részét használja fel immunválasz kiváltására. A genetikai vakcinákat két részre osztják, nevezetesen a DNS és RNS vakcinákra. Még nincsenek jóváhagyott emberi DNS- és RNS-oltóanyagok. A szakértők azonban a Zika és az influenza elleni DNS-oltóanyagokat, valamint a MERS elleni RNS-oltásokat tesztelik.
A COVID-19 elleni DNS-oltóanyagot fejlesztő gyógyszergyár példája az Inovio. Míg az RNS vakcinák a Moderna, a Pfizer és a BioNTech, CureVac.
3. Vaccine Viral Vector
Olyan vakcina, amely vírus segítségével juttatja be a koronavírus-géneket a sejtekbe, és immunválaszt vált ki. Ezt a típusú oltóanyagot az Ebola elleni oltóanyaghoz fejlesztették ki, és bebizonyosodott, hogy biztonságos az emberekben. Vakcinákat fejlesztő cégek, például a Johnson & Johnson, CanSino, az Oxfordi Egyetem számára.
4. Fehérje alapú vakcinák
Az ilyen típusú koronavírus-oltás koronavírus-fehérjéket vagy fehérjefragmenseket használ az immunválasz kiváltására. Ezt a fehérje alapú vakcinát például a HPV elleni vakcinában használják ( Humán papillómavírus ). A fehérjealapú koronavírus-vakcinákat fejlesztő cégek a Medicago, a Doherty Institute és mások.
Olvassa el még: Mindannyian a koronavírus ellen, ki nyer?
Kudarchoz vezethet
A koronavírus elleni vakcina tömegek számára való elérhetősége minden bizonnyal a Föld lakóinak millióinak reménye, különösen a maihoz hasonló nagyon aggasztó járvány közepette. A koronavakcina tényleges útja az upstreamtől a downstream felé azonban nem olyan egyszerű, mint azt gondolnánk.
Anthony Fauci igazgatója szerint Országos Allergia és Fertőző Betegség Intézets A koronavírus elleni vakcina elkészítésének és utazásának folyamata azonban még mindig hosszú. Minden lehetséges vakcinának nehéz úton kell keresztülmennie, hosszú és kanyargós úton, tele kihívásokkal és próbákkal. Ez akkor is megtörténhet, ha a kezdeti biztonsági teszt jól sikerült.
Körülbelül még mindig egy-másfél év kell ahhoz, hogy ez a vakcina elérhető legyen a globális közösség számára. Ne feledje, ez az idő meglehetősen gyors az oltás elkészítéséhez.
Vegyük például az Egyesült Államokat, ahol a vakcinajelöltnek általában egy évtizedbe telik, hogy elkészítse az elejétől a végéig. Sajnos körülbelül 90 százalékot nem sikerült teljesíteni.
Nos, a koronavírus brutális fenyegetése arra kényszeríti a világ tudományos közösségét, hogy versenyezzenek és dolgozzanak együtt egy vakcina kifejlesztésén. Minél tovább találják az oltóanyagot, annál valószínűbb, hogy a COVID-19 okozta halálozási arány ugrásszerűen megemelkedik. Most a COVID-19 (09/09, 09:46 WIB) legalábbis ez a gonosz vírus 27 477 869-et támadott meg, és 896 127 embert ölt meg.
Februárban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vezetője azt mondta, hogy a következő 18 hónapon belül elkészül a COVID-19 elleni vakcina. A WHO különböző országokkal együtt különféle erőfeszítéseket tesz a rendelkezésre álló eszközök és erőforrások felhasználásával a csúnya vírus elleni küzdelemben.
A probléma a WHO szerint az, hogy egy új vírus elleni vakcina megtalálásának folyamata általában több évig tart. Ez néha kudarchoz is vezet. A jelenlegi technológiai fejlődésnek köszönhetően azonban a koronavírus elleni vakcina gyorsabban, körülbelül 18 hónapon belül megtalálható.
Olvassa el még: A koronavírus idővonala, 2019 decemberétől napjainkig
Klinikai vizsgálatok 3. Nagyon fontos
Akkor mi a WHO legutóbbi véleménye a SARS-CoV-2 vakcina szüntelen kutatásáról? "(WHO) 2021 közepéig nem számít nagyszabású oltásra (COVID-19 vakcina)" - mondta Margaret Harris, a WHO szóvivője pénteken Genfben (09.04.).
Margaret Harris hangsúlyozta a biztonsági ellenőrzések fontosságát, különösen a klinikai vizsgálatok harmadik szakaszában. Elmondása szerint ebben a szakaszban hosszabb ideig tart majd látni, mennyire hatékony és biztonságos.
A WHO szóvivőjének nyilatkozata úgy tűnt, hogy „megpiszkálta” az orosz vakcinát. Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei alapján az orosz Szputnyik V vakcina valóban képes antitesteket termelni a SARS-CoV-2 vírus ellen. Ez a vakcina azonban még nem fejezte be a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat.
A probléma az, hogy Oroszország bejelentette, hogy ezt a vakcinát a nyilvánosság is használhatja. Valójában a klinikai vizsgálatok 3 egy nagyon döntő szakasz a vakcinák gyártásában. Azok a szakértők, akik nem vettek részt a Sputnik V elkészítésében, azt mondják, hogy csak a III. klinikai vizsgálatokkal tudják megerősíteni, hogy egy vakcina valóban képes-e megelőzni a COVID-19-et.
Szeretne többet tudni a COVID-19-ről? Vagy egyéb egészségügyi panaszai vannak? Hogy lehet, hogy közvetlenül az alkalmazáson keresztül kérdezheti meg az orvost . Nem kell elhagynia a házat, bármikor és bárhol kapcsolatba léphet egy szakértő orvossal. Praktikus, igaz?
